service ist unsere leidenschaft

siecon personalmanagement – Service ist unsere Leidenschaft

 

Für unseren Kunden, ein angesehenes und international ausgerichtetes Pharmaunternehmen in Biberach / Riss , suchen wir Sie im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung als

QA Experte Computerisierte Systeme (m/w/d)

zum schnellstmöglichen Eintritt.

Unser Kunde bietet Ihnen ein hochinteressantes Aufgabengebiet, eine umfangreiche Einarbeitung in die arbeitsplatzbezogenen Themen sowie die Möglichkeiten zur internen Weiterbildung. Es bieten sich Ihnen persönliche und fachliche Entwicklungsmöglichkeiten nebst einer Übernahmechance in das Kundenunternehmen.

 

Ihre Aufgaben sind:

  • Als QA-Experte stellen Sie die Compliance von computerisierten Systemen (wie Anlagen, Equipment und
    Computersysteme) gemäß den Anforderungen von europäischen und US-amerikanischen CGMP-Regularien,
    sowie deren Umsetzung in die Routine sicher.
  • Zudem überwachen Sie den CGMP-konformen Betrieb von computerisierten Systemen über den gesamten
    Lebenszyklus (inklusive Qualifizierungen/Validierungen, Abweichungen und Änderungen) unter
    Berücksichtigung von Patientensicherheit, Datenintegrität sowie der Prozess-/Produktqualität.
  • Sie unterstützen bei der Erstellung von Qualitätsübersichten (z.B. Periodic Reviews)
  • Sie entscheiden eigenverantwortlich über die Interpretation von behördlichen Vorgaben z.B. zum Umfang der
    Qualifizierung/Validierung und das Sicherstellen der Datenintegrität auf Basis der Kritikalität der
    computerisierten Systeme inklusive deren Freigabe oder Ablehnung für den produktiven Betrieb.
  • Sie vertreten innerhalb des Organisationsbereichs u.a. auch Unterstützung in der Genehmigung von
    Qualifizierungen in der Rolle Qualitätssicherung (z.B. Anlagen & Equipment, Mediensysteme, Räume)
  • Sie präsentieren die Vorgaben zur Computervalidierung und stellen zusammen mit der Fachabteilung
    Validierungsdokumente bei Inspektionen und Audits vor.
  • Sie sind der Ansprechpartner in der Qualitätssicherung hinsichtlich Fragen zur Validierung und Qualifizierung
    inklusive Beratung und Schulung.
  • Mit Ihrer Expertise arbeiten Sie in nationalen und internationalen Projekten mit.

Das bringen Sie mit:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Biotechnologie, Pharmazie, Biologie oder einer verwandten
    Fachrichtung) mit mehrjähriger Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld z.B. in der Quality Assurance &
    Compliance, Quality Control und/oder pharmazeutischen/biopharmazeutischen Produktion sowie erste
    Erfahrung in der Qualitätssicherung
  • Umfangreiche Kenntnisse der europäischen und US-amerikanischen CGMP-Regularien sowie detaillierte
    Kenntnisse in der Qualifizierung/Validierung von computerisierten Systemen, Datenintegrität und allgemein in
    Qualitätssicherungssystemen.
  • Fachwissen über biopharmazeutische Prozesse in Drug Substance & Drug Product.
    Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise.
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit und sehr gute Präsentationstechniken.
  • Hohes Verantwortungsbewusstsein.
  • Sehr gute MS Office Kenntnisse.
  • Fließende Deutsch und Englisch Kenntnisse.

Finden Sie sich in dieser Stellenbeschreibung wieder? Ist dies der Fall freuen uns auf die Zusendung ihrer aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen. Bitte senden Sie uns Ihre Unterlagen unter Angabe der oben angegebenen Referenznummer an info@siecon-pm.de.

Bei Rückfragen steht Ihnen Frau Andrea Siegler unter der Telefonnummer 07351 5876779 gerne zur Verfügung.

Dieses Stellenangebot haben wir für Sie am 14.01.2022 aktualisiert!