service ist unsere leidenschaft

siecon personalmanagement – Service ist unsere Leidenschaft

 

Für unseren Kunden, ein angesehenes und international ausgerichtetes Pharmaunternehmen in Biberach / Riss , suchen wir Sie im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung als

QA Experte (m/w/d) computerisierte Systeme

zum schnellstmöglichen Eintritt.

Unser Kunde bietet Ihnen ein hochinteressantes Aufgabengebiet, eine umfangreiche Einarbeitung in die arbeitsplatzbezogenen Themen sowie die Möglichkeiten zur internen Weiterbildung. Es bieten sich Ihnen persönliche und fachliche Entwicklungsmöglichkeiten nebst einer Übernahmechance in das Kundenunternehmen.

Ihre Aufgaben sind:

 – Sicherstellen der Compliance von computerisierten Systemen (wie Anlagen, Equipment und Computersysteme)
gemäß den Anforderungen von europäischen und US-amerikanischen CGMP-Regularien, sowie deren
Umsetzung in die Routine.
 – Überwachen und Sicherstellen eines CGMP-konformen Betriebs von computerisierten Systemen über den
gesamten Lebenszyklus (inklusive Qualifizierungen/Validierungen, Abweichungen und Änderungen) unter
Berücksichtigung von Patientensicherheit, Datenintegrität sowie der Prozess-/Produktqualität.
 – Eigenverantwortliche Entscheidungen bezüglich der Interpretation von behördlichen Vorgaben z.B. zum Umfang
der Qualifizierung/Validierung und das Sicherstellen der Datenintegrität auf Basis der Kritikalität der
computerisierten Systeme inklusive deren Freigabe oder Ablehnung für den produktiven Betrieb
 – Vertretung innerhalb des Organisationsbereichs u.a. auch Unterstützung in der Genehmigung von
Qualifizierungen in der Rolle Qualitätssicherung (z. B. Anlagen & Equipment, Mediensysteme, Räume)
 – Präsentation von Vorgaben zu Validierungsdokumenten zusammen mit der Fachabteilung in
Behörden-Inspektionen und Kunden-Audits
 – Unterstützung und Erstellung von Qualitätsübersichten (z.B. Änderungs- und Abweichungshistorien für
Behörden- und Kundenaudits usw.)
 – Ansprechpartner in der Qualitätssicherung aller betriebsinternen Stellen in Fragen zur Validierung von
Computersystemen inklusive Beratung und Schulung
 – Mitarbeit in nationalen und internationalen Projekten

Das bringen Sie mit:

 – Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Biotechnologie, Pharmazie, Biologie oder einer verwandten
Fachrichtung) mit langjähriger Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld z. B. in der Quality Assurance &
Compliance, Quality Control und/oder pharmazeutischen/biopharmazeutischen Produktion
 – Mehrjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung
 – Umfangreiche Kenntnisse der europäischen und US-amerikanischen CGMP-Regularien sowie detaillierte
Kenntnisse in Qualifizierung/Validierung von computerisierten Systemen, Datenintegrität und allgemein in
Qualitätssicherungssystemen
 – Fachwissen über biopharmazeutischen Prozesse in Drug Substance und Drug Product
 – Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
 – Sehr gute MS Office Kenntnisse
 – Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
 – Selbstständige Interpretation von Guidelines und Ableitung von Vorgaben zum Erhalt der Compliance
 – Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
 – Hohes Maß an Lern – und Leistungsbereitschaft
 – Entscheidungen selbstständig herbeiführen und die Verantwortung übernehmen
 – Mitarbeit bei Projekten und ggf. Führung von Subteams bei nationalen und internationalen Projekte und
Organisation und Leitung von Meetings

Finden Sie sich in dieser Stellenbeschreibung wieder? Ist dies der Fall freuen uns auf die Zusendung ihrer aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen. Bitte senden Sie uns Ihre Unterlagen unter Angabe der oben angegebenen Referenznummer an info@siecon-pm.de.

Bei Rückfragen steht Ihnen Frau Andrea Siegler unter der Telefonnummer 07351 5876779 gerne zur Verfügung.

Dieses Stellenangebot haben wir für Sie am 18.02.2021 aktualisiert!