service ist unsere leidenschaft

siecon personalmanagement – service ist unsere Leidenschaft

 

Für unseren Kunden, ein angesehenes und international ausgerichtetes Pharmaunternehmen in Biberach / Riss , suchen wir Sie im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung als

Validation Manager (m/w/d)

zum schnellstmöglichen Eintritt.

Unser Kunde bietet Ihnen ein hochinteressantes Aufgabengebiet, eine umfangreiche Einarbeitung in die arbeitsplatzbezogenen Themen sowie die Möglichkeiten zur internen Weiterbildung. Es bieten sich Ihnen persönliche und fachliche Entwicklungsmöglichkeiten nebst einer Übernahmechance in das Kundenunternehmen.

Ihre Aufgaben sind:

o Koordination, Planung und Bearbeitung von Reinigungsvalidierungen, Prozessvalidierungsthemen
sowie Betreuung von kommerziellen Produkten im Life Cycle Prozess im Rahmen von Continuous
Process Verification (CPV)/Trending, Periodic Reviews und Change Control Prozessen)
o Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Control Strategy des gesamten Biopharmazeutischen
Drug Product Prozess
o Erstellen, Abstimmen und Pflegen von Master Validierungsplänen, Validierungsprotokollen/Berichten,
Risikoanalysen, Control Strategy und entsprechender Zulassungskapitel sowie nach Bedarf
dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen
o Inhaltliche Abstimmung mit Kunden/ Schnittstellen/ CMOs unter Berücksichtigung interner und globaler
Vorschriften, globaler Standards sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben.
o Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in
Abstimmung mit der Führungskraft oder einer fachlich übergeordneten Stelle
o Überprüfung und Freigabe von Validierungsdokumenten bezüglich Inhalt und Übereinstimmung von
internen und globalen Vorschriften sowie Sicherstellung der Compliance mit den gültigen GMP
Regularien
o Selbstständige und effiziente Organisation und Durchführung der Validierungsaktivitäten und
Abstimmung mit den Fachbereichen und interner/externer Kunden/ CMOs anhand der erstellten
Dokumente
o Auswerten/Bewerten und Zusammenfassen der entsprechenden Ergebnisse sowie selbstständige
Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unter Einbeziehung der
Führungskraft
o Planung und Koordination von Validierungsaktivitäten innerhalb des Teams
o Repräsentation der umfangreichen, komplexen Fachthemen im Zuständigkeitsbereich in
fachübergreifenden internen/ externen Projektteams /Meetings mit externen Partnern sowie Audit- und
Behördeninspektionen in Englisch sowie Unterstützung anderer Organisationseinheiten und
Schnittstellen
o Mitarbeit oder Vertretung von Fachthemen im globalen Umfeld des Firmenverbands auf dem Gebiet der
Prozessvalidierung, CPV, Reinigungsvalidierung, Control Strategy, Transportthemen, E&L, EI oder
Filtervalidierung

Das bringen Sie mit:

o Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master) oder abgeschlossene
technische/naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung im Bereich
Prozess- oder Reinigungsvalidierung
o Kenntnisse der internationalen Vorgaben und relevante Regularien bzgl. Prozessvalidierung und
Reinigungsvalidierung sowie Kenntnisse über biopharmazeutische Produktionsverfahren und
zugehörigen Analytik bzw. mikrobiologischen Grundkenntnisse.
o Mehrjährige Erfahrung im biopharmazeutischen/pharmazeutischen / verfahrenstechnischen Bereich
o Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS Office –Anwendungen
o Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
o Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise unter Anleitung
o Durchsetzungsfähigkeit wie ein hohes Maß an Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher
Schnittstellenfunktionen
o Organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz

Finden Sie sich in dieser Stellenbeschreibung wieder? Ist dies der Fall freuen uns auf die Zusendung ihrer aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen. Bitte senden Sie uns Ihre Unterlagen unter Angabe der oben angegebenen Referenznummer an info@siecon-pm.de.

Bei Rückfragen steht Ihnen Frau Andrea Siegler unter der Telefonnummer 07351 5876779 gerne zur Verfügung.

Dieses Stellenangebot haben wir für Sie am 08.04.2020 aktualisiert!