service ist unsere leidenschaft

siecon personalmanagement – Service ist unsere Leidenschaft

 

Für unseren Kunden, ein angesehenes und international ausgerichtetes Pharmaunternehmen in Biberach / Riss , suchen wir Sie im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung als

Validation Manager (m/w/d)

zum schnellstmöglichen Eintritt.

Unser Kunde bietet Ihnen ein hochinteressantes Aufgabengebiet, eine umfangreiche Einarbeitung in die arbeitsplatzbezogenen Themen sowie die Möglichkeiten zur internen Weiterbildung. Es bieten sich Ihnen persönliche und fachliche Entwicklungsmöglichkeiten nebst einer Übernahmechance in das Kundenunternehmen.

 

Ihre Aufgaben sind:

  • Übernahme der eigenständigen Verantwortung zur Betreuung von Produkten im Rahmen der Prozess- & Reinigungsvalidierung einschließlich Vertretung in interdisziplinären Projektteam- bzw. Compliance-Meetings, Kunden-Meetings (interne oder externe Kunden), und der Koordination von Validierungstätigkeiten
  • Validierungstätigkeiten umfassen selbstständige Planung von Prozess- & Reinigungsvalidierungen inklusive der Erstellung, Pflege bzw. Revision von Validierungsdokumenten (Validation Master Pläne, Validierungspläne und -berichte, Probenahmepläne, Risikoanalysen) in Abstimmung mit relevanten Schnittstellen wie Produktions- und Analytischen Bereichen für Prozess- und Reinigungsvalidierung vorrangig in englischer Sprache inkl. Mitarbeit bei damit verbundenen Abweichungen
  • Selbstständige Recherche sowie GMP-gerechte Evaluierung analytischer und operativer Ergebnisse und Daten z.B. aus elektronischen Systemen
  • Mitarbeit bei Kontrollstrategie, Risikoanalyse und anderen Dokumenten in Zusammenarbeit mit der Entwicklungseinheit, Produktion, analytischen Einheiten oder anderer relevanter Schnittstellen
  • Bewertung von Änderungen in Herstell-/Reinigungsprozessen von Produkten bzgl. Prozess- und Reinigungsvalidierungsrelevanz
  • Bewertung von Abweichungen bzgl. Prozess- und Reinigungsvalidierungsrelevanz
  • Erstellung, Pflege bzw. Revision von Einreichungsdokumenten inklusive der Beantwortung von Behördenanfragen bezüglich Prozess- & Reinigungsvalidierung 
  • Vertretung von Validierungsthemen in Audits und Inspektionen
  • Übernahme der Funktion des Change Managers bzgl. des Änderungsmanagements
  • Unterstützung der kontinuierlichen Prozessverifizierung (sog. Stage III) durch Bewertung von statistischen Trending-Ergebnissen und Mitwirkung beim APR/PQR und Periodic Review

Das bringen Sie mit:

  • Studium im naturwissenschaftlichen/technischen Bereich (Master) mit mehrjähriger Berufserfahrung oder alternativ Bachelorstudium bzw. abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung im GMP-Umfeld (Pharma, Biotechnologie) bzw. dem Bereich der Prozess- & Reinigungsvalidierung vorzugsweise der Wirkstoff-Herstellung.
  • Mehrjährige Erfahrung im biopharmazeutischen/pharmazeutischen/verfahrenstechnischen Bereich, Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS Office -Anwendungen
  • Erfahrung mit SAP und/oder TrackWise sind von Vorteil
  • Sehr hohes Maß an Eigeninitiative, Flexibilität und Verantwortungsbewusstsein
  • Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise 
  • Durchsetzungsfähigkeit, Kommunikations- und Teamfähigkeit, Organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz
  • Hohe Einsatzbereitschaft
  • Hohes Qualitätsbewusstsein und Bereitschaft zur Aneignung prozesstechnischen Verständnisses

 

Finden Sie sich in dieser Stellenbeschreibung wieder? Ist dies der Fall freuen uns auf die Zusendung ihrer aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen. Bitte senden Sie uns Ihre Unterlagen unter Angabe der oben angegebenen Referenznummer an info@siecon-pm.de.

Bei Rückfragen steht Ihnen Frau Andrea Siegler unter der Telefonnummer 07351 5876779 gerne zur Verfügung.

Dieses Stellenangebot haben wir für Sie am 02.11.2021 aktualisiert!