service ist unsere leidenschaft

siecon personalmanagement – Service ist unsere Leidenschaft

 

Für unseren Kunden, ein angesehenes und international ausgerichtetes Pharmaunternehmen in Biberach / Riss , suchen wir Sie im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung als

Validation Manager (m/w/d)

zum schnellstmöglichen Eintritt.

Unser Kunde bietet Ihnen ein hochinteressantes Aufgabengebiet, eine umfangreiche Einarbeitung in die arbeitsplatzbezogenen Themen sowie die Möglichkeiten zur internen Weiterbildung. Es bieten sich Ihnen persönliche und fachliche Entwicklungsmöglichkeiten nebst einer Übernahmechance in das Kundenunternehmen.

 

Ihre Aufgaben sind:

  • Ihre Hauptverantwortlichkeit wird die selbstständige und effiziente Organisation, Durchführung sowie Bewertung
    der komplexen Validierungsaktivitäten im gesamten biopharmazeutischen Drug Product Prozess sein. Hierfür
    stimmen Sie sich eng mit den Fachbereichen und externen/ internen Kunden unter Einbeziehung der
    Führungskraft ab:

    • Planung und Koordination von Validierungsaktivitäten und -Strategie innerhalb des Teams unter
      Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften, Standards sowie gesetzlicher und behördlicher
      Vorgaben.
    • Auswerten/Bewerten und Zusammenfassen der entsprechenden Ergebnisse. Selbstständige Erstellung
      von VMP, Protokolle/ Berichte, Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen.
    • Planung und Bewertung zusätzlicher Studien (intern/extern), Risikoanalysen, Control Strategy oder
      Assessments
    • Bearbeitung und Bewertung dazugehöriger Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen
  • Zusätzlich übernehmen Sie die Überprüfung und Freigabe von Validierungsdokumenten bezüglich Inhaltes und
    Übereinstimmung von internen und globalen Vorschriften sowie Sicherstellung der Compliance mit den gültigen
    GMP Regularien.
  • Nach Bedarf unterstützen Sie als Subject Matter Expert zu E&L, EI, Filtervalidierung oder Transport.
  • Sie repräsentieren die umfangreichen, komplexen Fachthemen im Zuständigkeitsbereich in fachübergreifenden
    internen/ externen Meetings mit externen Partnern sowie Audit- und Behördeninspektionen in Englisch. Dies
    beinhaltet die Mitarbeit im globalen Umfeld des Firmenverbands als Subject Matter Expert.

Das bringen Sie mit:

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium im naturwissenschaftlichen/ technischen Bereich (Master, PhD) oder
    abgeschlossene technische/ naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit entsprechenden anderweitig
    erworbenen Zusatzqualifikationen und Kenntnissen mit mehrjähriger Berufserfahrung im Bereich Prozess- oder
    Reinigungsvalidierung.
  • Gute biopharmazeutische Grundkenntnisse, internationale Vorgaben und relevante Regularien bzgl.
    Prozessvalidierung, verfahrenstechnische Kenntnisse, Kenntnisse über biopharmazeutische
    Produktionsverfahren und zugehörigen Analytik, Reinigungsvalidierung, Mikrobiologische Grundkenntnisse.
  • Mehrjährige Erfahrung im biopharmazeutischen/pharmazeutischen/ verfahrenstechnischen Bereich,
    umfassende GMP-Kenntnisse sowie Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS Office-Anwendungen
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise unter Anleitung sowie organisatorisches
    Geschick und soziale Kompetenz.
  • Durchsetzungsfähigkeit wie ein hohes Maß an Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellenfunktionen

Finden Sie sich in dieser Stellenbeschreibung wieder? Ist dies der Fall freuen uns auf die Zusendung ihrer aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen. Bitte senden Sie uns Ihre Unterlagen unter Angabe der oben angegebenen Referenznummer an info@siecon-pm.de.

Bei Rückfragen steht Ihnen Frau Andrea Siegler unter der Telefonnummer 07351 5876779 gerne zur Verfügung.

Dieses Stellenangebot haben wir für Sie am 08.04.2022 aktualisiert!